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신장결석 수술로봇 '자메닉스'


그동안 외산이 주도했던 상급종합병원 의료기기 시장에 국산 제품이 속속 진입하고 있다. 임상 기반 검증이 강화되면서 의료진 선택이 달라지고 있다.
한국보건산업진흥원(이하 진흥원)에 따르면 최근 3년간 임상평가 국내 지원기업들의 누적 의료기관 신규 진입 성과가 2469건에 달한다. 같은 기간 매출 증가율은 3년 평균 67.8%로 나타났다.
그동안 국산 의료기기의 상급병원 확산 속도가 더뎠던 가장 큰 이유는 '임상근거 부족'이었다. 진흥원 조사에서 의료진의 44%는 '국산 의료기기를 데모해 본 경험 자체가 없다'고 답했다. 정확성과 신뢰성이 충분히 검증되지 않아 도입을 망설이는 경우가 대부 관련 내용 바다이야기설치 자료 분이었다. 의료현장에서 사용 경험 부족이 국산 제품 확산을 가로막는 구조적 장애물로 작용해왔다는 분석이다.
이같은 문제를 해결하기 위해 진흥원은 '국산의료기기 사용자 임상평가 지원사업'을 운영하고 있다. 이 사업은 의료진이 실제 진료 사용 환경에서 국산 장비를 사용·검증할 수 있도록 한다. 기업과 의료기관이 컨소시엄을 구성해 IRB 승인, 임상 릴플레이한국 설계, 환자 적용, 사용자 평가, 성능 개선, 학회 발표까지 전 과정을 수행할 수 있도록 체계적으로 지원한다. 의료진이 제품 성능을 직접 점검할 수 있는 기회다.
이를 거쳐 국산 장비에 대한 신뢰도를 높이고, 상급병원 도입과 매출 증가로 이어지는 선순환 구조를 형성했다. 사업에 참여한 제품들은 신규 의료기관에 2022년 307건, 202 황금성오락실 관련 내용 3년 695건, 2024년 1457건 진입했다. 사업 참여 기업들의 매출액 증가율도 2022년 54.8%, 2023년 56.42%, 2024년 92.2%나 됐다.



시지바이오 차세대 높이 확장형 케이지 엑센더


기업별 관련 내용 릴플레이5만 성과도 눈에 띈다. 시지바이오는 척추 유합술에 사용하는 '추간체유합보형재'로 사업에 참여해 서울성모병원 등과 임상을 진행하며 실사용 데이터를 확보했다. 의료진 피드백을 반영해 여러 부속기구를 개선했고, 그 결과 이 제품은 33개 의료기관에 도입됐다. 2024년 매출도 2023년 대비 81% 증가했다. 조명래 시지바이오 팀장은 “한국 척추 수술 전문가의 임상 관련 내용 바다이야기프로그램 관련 내용 검증이 제품 신뢰도를 크게 높였다”라며 “NASS 등 국제 학회 발표로 해외에서도 문의가 이어지고 있다”고 말했다.
로엔서지컬은 이 사업을 거쳐 인공지능(AI) 기반 신장결석 수술로봇 '자메닉스'를 6개 상급종합병원에 공급했다. 김주환 로엔서지컬 수석연구원은 “로봇수술기 분야는 외산 중심 구조가 견고해 초기 진입이 매우 어려운데, 임상평가 지원사업 덕분에 의료진이 직접 경험하고 기술을 신뢰할 수 있게 됐다”고 말했다.
조성용 서울대병원 비뇨의학과 교수는 “이 사업은 의료진이 직접 평가에 참여해 객관적인 임상 데이터와 사용 경험을 축적할 수 있다는 점이 가장 큰 장점”이라며 “예산·인력·임상 인프라가 부족한 국내 의료기기 스타트업이 스스로 만들기 어려운 실질적 임상 근거를 확보할 수 있는 소중한 기회”라고 말했다.



진흥원은 내년도 국산의료기기 사용자(의료기관) 임상평가 지원사업 공고를 오는 12월 중 발표할 예정이다. 황성은 진흥원 단장은 “사용자 임상평가 지원을 거쳐 국산 의료기기의 임상근거 확보 및 산업 경쟁력 강화를 지속적으로 지원할 것”이라며 “향후 공고를 거쳐 보다 많은 기업들이 안정적이고 효율적으로 임상평가에 참여할 수 있도록 관련 제도를 정비할 계획”이라고 전했다.
송혜영 기자 [email protected]